“Estudo do impacto do momento de início da suplementação de iodo na função tiroideia e na iodúria na grávida e no recém-nascido, nas complicações obstétricas, fetais e neonatais e no desenvolvimento psicomotor da criança”

Convidamo-la a participar num estudo sobre o efeito da suplementação de iodo na fase de preconceção, gravidez e período de amamentação, liderado pela Professora Doutora Joana Almeida Palha, do Instituto de Investigação em Ciências da Vida e Saúde (ICVS) da Escola de Medicina da Universidade do Minho e do Centro Clínico Académico-Braga (2CA-B), e pela Dra. Maria Lopes Pereira, médica endocrinologista do Hospital de Braga.

Com este estudo, pretendemos avaliar o impacto da suplementação de iodo nas grávidas, fetos e recém-nascidos. Queremos compreender se iniciar a suplementação, antes ou depois da conceção, tem efeitos distintos na grávida e no desenvolvimento do feto e do recém-nascido. O estudo é apenas observacional, ou seja, não implica qualquer intervenção.

A participação neste estudo é voluntária; contudo, para participar, é necessário que dê o seu consentimento para o tratamento dos seus dados. A recusa em participar ou posterior abandono, não prejudicarão a sua relação com a equipa de clínicos ou investigadores.

Se aceitar participar, ao longo do estudo irá submeter-se a colheitas de sangue e urina em vários momentos: antes do eventual início da suplementação com iodo, uma vez em cada trimestre da gravidez, antes do parto e no 3º mês após o parto. Nos 3 trimestres de gravidez serão colhidas amostras na altura em que realiza as análises de rotina. Após o nascimento, será feita uma colheita de urina para avaliação do iodo e serão registados os dados do teste do pezinho relevantes para o estudo. No 3º mês, será colhido leite materno para doseamento de iodo. Irá ainda fazer ecografias da tiroide antes do eventual início da suplementação com iodo, no 3º trimestre e três meses após o parto. Neste último momento poderá também ser feita ecografia da tiroide à criança, para avaliar o volume da glândula tiroideia. A criança será finalmente avaliada do ponto de vista cognitivo, por um especialista, aos 12 meses.

Todas as mulheres já grávidas ou em idade 2/3fértil a programar uma gravidez, quer iniciem, ou não, suplementação com iodo, de acordo com a recomendação da Direção Geral de Saúde. O estudo irá envolver as Unidades de Saúde Familiar (USF) e Unidades de Cuidados de Saúde Personalizados (UCSP) do Agrupamento de Centros de Saúde do Cávado I (ACES Cávado I), o Hospital de Braga, o Centro Clínico Académico-Braga (2CA-B) e o ICVS da Escola de Medicina da Universidade do Minho. Estima-se a participação de cerca de 1000 mulheres.

Os médicos das USF serão informados acerca dos critérios de inclusão e exclusão. Sempre que nas suas consultas apareçam mulheres já grávidas, ou em idade fértil, com intenção de engravidar, estas serão convidadas a participar.
Poderão ainda ser convidadas a participar mulheres não grávidas, ou em idade fértil, sem intenção de engravidar, para propósito de grupo de controlo. Se aceitar fazer parte do estudo, será imediatamente feita a avaliação inicial, ainda antes do eventual início da suplementação com iodo. Cada avaliação será acompanhada por um protocolo de orientação indicando os procedimentos clínicos e meios complementares de diagnóstico a realizar, incluindo colheitas de sangue, urina ou leite materno.

As participantes serão avaliadas nas USF da sua residência ou no Hospital de Braga. Cada participante será avaliada, no mínimo, sete vezes: antes do início da eventual suplementação para avaliação inicial; uma vez em cada trimestre da gravidez; antes do parto; e três meses após o parto, com a respetiva criança. As crianças serão ainda avaliadas do ponto de vista neurocognitivo aos 12 meses de idade. Mulheres que integrem o grupo controlo participarão apenas no primeiro momento de avaliação.

O iodo é um nutriente essencial e um componente integral das hormonas da tiroide. Apesar da implementação de múltiplas estratégias, o défice de iodo continua a ser um problema de saúde pública preocupante, com cerca de 2 biliões de pessoas em risco em todo o mundo. Em Portugal, antes de se recomendar a suplementação de iodo, a iodúria média (UIC) em grávidas e respetivos filhos era inferior aos valores considerados desejáveis. Por este motivo, em 2013 passou a recomendar-se a suplementação de iodo na fase de preconceção, gravidez e período de amamentação exclusiva. O estudo permitirá agora verificar se esta suplementação, quando aplicada, está a ter efeito. Também pretende esclarecer qual o melhor momento para iniciar a suplementação.

Não estão previstos quaisquer riscos à sua participação no estudo. Trata-se de um estudo sem intervenção farmacológica, isto é, um estudo só de observação dos efeitos da eventual suplementação de iodo a grávidas. Por este motivo não acarreta riscos para a participante ou para a criança.

Os dados primários estudados serão os obtidos através das análises de sangue, urina e leite materno.
Poderá ser realizada uma pequena entrevista referente a hábitos alimentares, particularmente referente à sua ingestão de alimentos com iodo. Será ainda recolhida informação referente a dados clínicos que sejam de relevância direta para o estudo, nomeadamente condições clínicas que ocorram durante a gravidez e/ou parto.
De forma a contactá-la ao longo do estudo, necessitaremos que nos providencie o seu número de telefone preferencial para contacto. Os dados serão utilizados apenas para este estudo e não serão divulgado a qualquer parte terceira.

O apoio ao ICVS é providenciado pelo FEDER; pelo Operational Program Competitiveness Factors – COMPETE; pela Fundação para a Ciência a Tecnologia - FCT através do projeto POCI-01-0145-FEDER-007038; e pelo projeto NORTE-01-0145-FEDER-000013, apoiado pelo Norte Portugal - Regional Operational Program (NORTE 2020), através do programa PORTUGAL 2020 - Partnership Agreement, pelo European Regional Development Fund (ERDF). É expectável a obtenção de financiamento adicional para este estudo.
Poderá haver pagamento de deslocações se específicas para participação no estudo.

Toda a informação será estritamente confidencial e será guardada de forma codificada. A investigação laboratorial será efetuada de forma anónima, pelo que os resultados individuais obtidos não poderão ser divulgados ou comunicados.
Poderá solicitar, a qualquer momento, a retificação dos seus dados pessoais ou recusar continuar no estudo, informando diretamente a investigadora responsável ou através do email para o Encarregado de Proteção de Dados (DPO) (dpo@hospitaldebraga.pt).

Sem prejuízo de qualquer outra via de recurso administrativo ou judicial, tem direito a apresentar uma reclamação à DPO ou à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), caso considere que os seus dados não estão a ser objeto de tratamento legítimo, nos termos da legislação aplicável e da presente política.

Os responsáveis do estudo poderão necessitar de dar acesso aos registos médicos e registos do estudo a representantes autorizados. Os dados pessoais e processos clínicos apenas poderão ser consultados pelo Investigador Responsável, autoridades reguladoras nacionais e estrangeiras, e comissões de ética. Quando necessário para o seguimento dos fins do estudo, também podem ser acedidos, através da Investigadora Responsável, pelos seus representantes autorizados, especificamente monitores e auditores, mantendo os pressupostos da Lei 21/2014 de 16 de abril, alterada pela Lei 73/2015 de 27 de julho.

Nunca lhe será pedido um acesso indiscriminado aos seus registos médicos, nem nunca tal acesso será realizado; isto é, será apenas colhida a informação clínica (dados pessoais, registos médicos) relevante e necessária para este estudo.

Neste contexto, todo e qualquer acesso cumprirá com todas as garantias aqui descritas. Os investigadores que trabalham com amostras humanas, ou com a recolha e análise de dados pessoais e/ou médicos/clínicos, estão obrigados a manter sigilo profissional sobre os dados pessoais, e sobre os resultados individuais ou demais, segundo a ética profissional, nunca devendo, por isso, fazer uso dos mesmos a não ser para o fim a que se destinam. Esta obrigação mantém-se em efeito após término do projeto de investigação.

Os resultados gerais do estudo poderão ser publicados, respeitando-se todas as garantidas descritas.

O prazo de conservação dos dados será limitado ao mínimo necessário para assegurar o seu devido processamento e análise de forma a cumprir os objetivos do estudo e seguindo a legislação. Assim, os dados serão conservados durante um mínimo de 25 anos após a sua recolha, não havendo qualquer transferência de dados pessoais para um país terceiro ou uma organização internacional.

São responsáveis principais pelo tratamento dos dados a Professora Doutora Joana Almeida Palha e a Dra. Maria Lopes Pereira. Deverá contactar as investigadoras caso pretenda exercer os seus direitos relativamente aos seus dados pessoais, de acordo com o artigo 13º do RGPD.

Foi pedida e obtida autorização da CNPD (Autorização Nº 11200/2017), garantindo, em qualquer caso, que a identificação individual dos participantes nunca será tornada pública e que os os contactos serão feitos em ambiente de privacidade. O estudo mereceu, ainda, autorização da ACES Cávado I e do Centro Clínico Académico-Braga (2CA-Braga), e parecer favorável da Comissão de Ética para a Saúde da ARSN (Parecer nº 65/2018), da Comissão de Ética da Saúde do Hospital de Braga (Refª 16/2018) e da Comissão de Ética do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, para a sua realização.